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[ 药事管理与法规 ]
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2021年《药事管理与法规》真题
最佳选择题。每题1分,共40题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1
(单项选择题)

根据健康中国战略,推进健康中国建设主要遵循的原则不包括( )。

  • A.

    健康优先

  • B.

    改革创新

  • C.

    科学发展

  • D.

    公开透明

  • A
  • B
  • C
  • D
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2
(单项选择题)

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,关于医保药品目录制定与调整的说法,正确的是( )。

  • A.

    医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

  • B.

    统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制,原则上每年调整一次

  • C.

    拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药,可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐,审核通过后调入医保药品目录

  • D.

    含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录

  • A
  • B
  • C
  • D
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3
(单项选择题)

根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是( )。

  • A.

    促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

  • B.

    药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

  • C.

    将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

  • D.

    加快制定医保药品支付标准,原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

  • A
  • B
  • C
  • D
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4
(单项选择题)

国家以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“—物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法,正确的是( )。

  • A.

    每一种药品有一个特定的追溯码

  • B.

    同一个规格的药品有一个特定的追溯码

  • C.

    同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

  • D.

    每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

  • A
  • B
  • C
  • D
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5
(单项选择题)

关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是( )。

  • A.

    药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督

  • B.

    接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚

  • C.

    接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

  • D.

    药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

  • A
  • B
  • C
  • D
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6
(单项选择题)

关于药品信息化追溯的说法,错误的是( )。

  • A.

    药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统,由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设

  • B.

    国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

  • C.

    信息技术企业、行业组织等可以作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

  • D.

    药品上市许可持有人在销售药品时,应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或者医疗机构验证反馈

  • A
  • B
  • C
  • D
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7
(单项选择题)

关于医疗机构处方调剂和审核的说法,错误的是( )。

  • A.

    药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断

  • B.

    药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂

  • C.

    处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜,是否存在配伍禁忌

  • D.

    药师审核处方时,对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配

  • A
  • B
  • C
  • D
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8
(单项选择题)

根据《药品管理法》,下列情形不属于假药的是( )。

  • A.

    与国家药品标准规定成份不符的化学药

  • B.

    变质的中药饮片

  • C.

    标明适应症超出规定范围的生物制品

  • D.

    被污染的中成药

  • A
  • B
  • C
  • D
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9
(单项选择题)

根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是( )。

  • A.

    按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类

  • B.

    一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

  • C.

    已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序

  • D.

    省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

  • A
  • B
  • C
  • D
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10
(单项选择题)

关于药品监督检查的说法,错误的是( )。

  • A.

    药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

  • B.

    任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

  • C.

    省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

  • D.

    对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

  • A
  • B
  • C
  • D
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11
(单项选择题)

特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法,错误的是( )。

  • A.

    特殊医学用途配方食品参照药品管理,该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册

  • B.

    特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理

  • C.

    特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX(4位年号)+XXXX(4位顺序号)

  • D.

    特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

  • A
  • B
  • C
  • D
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12
(单项选择题)

在医疗机构药品集中采购管理中,关于药品采购种限制的说法,正确的是( )。

  • A.

    处方组成类同的复方制剂1~2种

  • B.

    同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型合计不得超过2种

  • C.

    每种药品剂型原则上不超过2种

  • D.

    药品采购品种限制原则为“两品两规”

  • A
  • B
  • C
  • D
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13
(单项选择题)

关于药品包装、标签和说明书的说法,错误的是( )。

  • A.

    处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注

  • B.

    药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用,药品的包装分为内包装和外包装

  • C.

    药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

  • D.

    药品有效期是鉴别劣药的重要依据之

  • A
  • B
  • C
  • D
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14
(单项选择题)

根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定,负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是( )。

  • A.

    国家医疗保障局

  • B.

    国家卫生健康委员会

  • C.

    国家发展和改革委员会

  • D.

    国家市场监督管理总局

  • A
  • B
  • C
  • D
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15
(单项选择题)

关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是( )。

  • A.

    中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

  • B.

    药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

  • C.

    境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

  • D.

    化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

  • A
  • B
  • C
  • D
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16
(单项选择题)

法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是( )。

  • A.

    《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

  • B.

    《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

  • C.

    《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》

  • D.

    《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

  • A
  • B
  • C
  • D
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17
(单项选择题)

医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是( )。

  • A.

    与其他医疗机构共用配制场所、设备及检验设施

  • B.

    必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

  • C.

    制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

  • D.

    有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

  • A
  • B
  • C
  • D
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18
(单项选择题)

国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法,错误的是( )。

  • A.

    国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店,支持其进入农村市场

  • B.

    允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门店配送药品,药品零售连锁企业可以不再设立仓库

  • C.

    鼓励“互联网+药品流通”模式,允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

  • D.

    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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19
(单项选择题)

根据药品管理法律法规及相关文件的规定,药品零售企业可以开架自选销售的药品是( )。

  • A.

    复方甘草片

  • B.

    复方金银花颗粒

  • C.

    复方地芬诺酯片

  • D.

    复方枇杷喷托维林颗粒

  • A
  • B
  • C
  • D
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20
(单项选择题)

关于网络销售药品管理的说法,错误的是( )。

  • A.

    药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

  • B.

    药品网络销售者,对配送药品质量安全负责,保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》相关要求

  • C.

    药品网络交易第三方平台提供者,应依法对申请入驻经营药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质进行审核,发生在平台上的药品经营行为进行管理

  • D.

    特殊情形下,第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易

  • A
  • B
  • C
  • D
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21
(单项选择题)

关于疫苗流通管理的说法,错误的是( )。

  • A.

    疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

  • B.

    疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病防控制机构和接种单位直接供应疫苗

  • C.

    疫苗上市许可持有人应按照规定,建立真实、准确完整的销售记录,保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

  • D.

    疾病预防机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

  • A
  • B
  • C
  • D
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22
(单项选择题)

关于药品标签、说明书管理的说法,错误的是( )。

  • A.

    同一药品上市许可持有人生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,二者包装颜色必须明显区别

  • B.

    由于包装尺寸或技术设备等原因,标签中有效期无法标注“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限

  • C.

    贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明

  • D.

    药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

  • A
  • B
  • C
  • D
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23
(单项选择题)

关于药品标准制定原则的说法,正确的是( )。

  • A.

    坚持质量第一,体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则,全面与国际标准接轨,起到促进质量提高的作用

  • B.

    根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则,选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展

  • C.

    标准规定的各种限量应当结合实践,要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

  • D.

    充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量影响因素,全面制定检测项目,加强对药品内在质量的控制

  • A
  • B
  • C
  • D
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24
(单项选择题)

根据《进口药材管理办法》,不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是( )。

  • A.

    中国境内的中成药上市许可持有人

  • B.

    中药生产企业

  • C.

    中药材专业市场

  • D.

    具有中药饮片经营范围的药品经营企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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25
(单项选择题)

下列符合化妆品管理要求的是( )。

  • A.

    特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

  • B.

    国产普通化妆品在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部门备案

  • C.

    国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

  • D.

    已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化,注册人均应当向原注册部门申请变更注册

  • A
  • B
  • C
  • D
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26
(单项选择题)

根据《麻醉精神药品管理条例》,由药品监管理部门作出责令限期改正,给予警告,没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正,责令停业,处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的,取消其精神药品经营资格情形是( )。

  • A.

    第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品

  • B.

    定点批发企业违反规定销售精神药品

  • C.

    区域性批发企业之间,违反规定调剂第一类精神药品

  • D.

    药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

  • A
  • B
  • C
  • D
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27
(单项选择题)

根据国家药品监督管理局,公安部,国家卫生健康委员会的有关规定,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其他麻醉药品,精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入( )。

  • A.

    含麻醉药品复方制剂的管理

  • B.

    第二类精神药品管理

  • C.

    第一类精神药品管理

  • D.

    医疗用毒性药品管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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28
(单项选择题)

根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》,关于药品价格政策的说法,错误的是( )。

  • A.

    以现行药品价格政策为基础,坚持市场在资源配置中的决定性作用

  • B.

    同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的,按照治疗费用相当的原则,综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素,保持合理的差价比价关系

  • C.

    麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价,其他药品实行政府指导价

  • D.

    麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理

  • A
  • B
  • C
  • D
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29
(单项选择题)

根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确的是( )。

  • A.

    根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

  • B.

    对市场供应不足的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用

  • C.

    医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

  • D.

    炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案

  • A
  • B
  • C
  • D
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30
(单项选择题)

根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理的说法,错误的是( )。

  • A.

    是保证医疗机构药品质量,保障公众用药安全,维护公众身体健康的相关活动

  • B.

    对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

  • C.

    是以患者为中心,以临床医学为基础的综合管理

  • D.

    是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

  • A
  • B
  • C
  • D
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31
(单项选择题)

根据《药品管理法》,不可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。

  • A.

    公立医院药学部

  • B.

    疫苗生产企业

  • C.

    中成药生产企业

  • D.

    药物研制企业

  • A
  • B
  • C
  • D
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32
(单项选择题)

根据处方药与非处方药分类管理要求,下列销售行为错误的是( )。

  • A.

    药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方,应当断然拒绝调配,并向所在地药品监管理部门报告

  • B.

    药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药,可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

  • C.

    销售处方药时,处方应当经执业药师审核,调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌的处方,应当拒绝调配

  • D.

    第二类精神药品,肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

  • A
  • B
  • C
  • D
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33
(单项选择题)

根据《药品管理法》,对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形,药品监督管理部门对其责令关闭,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于( )。

  • A.

    行政裁决

  • B.

    行政处分

  • C.

    行政处罚

  • D.

    行政强制

  • A
  • B
  • C
  • D
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34
(单项选择题)

下列中药材中,不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是( )。

  • A.

    西洋参

  • B.

    枸杞子

  • C.

    西红花

  • D.

    高丽红参

  • A
  • B
  • C
  • D
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35
(单项选择题)

某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是( )。

  • A.

    按生产假药处罚

  • B.

    按生产劣药处罚

  • C.

    按无证生产处罚

  • D.

    按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

  • A
  • B
  • C
  • D
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36
(单项选择题)

根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》,对评估后符合要求的的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用( )。

  • A.

    4周

  • B.

    8周

  • C.

    12周

  • D.

    24周

  • A
  • B
  • C
  • D
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37
(单项选择题)

根据医疗器械分类管理规定,下列属于二类医疗器械的是( )。

  • A.

    体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

  • B.

    超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

  • C.

    针灸针、听诊器、医用防护服

  • D.

    集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

  • A
  • B
  • C
  • D
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38
(单项选择题)

根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业当加强对所售药品的陈列管理,以下正确的是( )。

  • A.

    药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列

  • B.

    不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品

  • C.

    需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

  • D.

    对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求

  • A
  • B
  • C
  • D
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39
(单项选择题)

中药在人类防病治病中,具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括( )。

  • A.

    资源优势

  • B.

    疗效优势

  • C.

    价格优势

  • D.

    预防保健优势

  • A
  • B
  • C
  • D
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40
(单项选择题)

关于药品安全信息公开的说法,错误的是( )。

  • A.

    药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

  • B.

    药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

  • C.

    公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

  • D.

    县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

  • A
  • B
  • C
  • D
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