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[ 药事管理与法规 ]
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《药事管理与法规》历年真题试卷(一)
共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
2
(单项选择题)

为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。

  • A.

    GMP

  • B.

    GAP

  • C.

    GCP

  • D.

    GLP

  • E.

    GSP

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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6
(单项选择题)

根据《中华人民共和国药品管理法》,未强制要求药品经营企业执行的是( )。

  • A.

    进货检查验收制度

  • B.

    药品入库和出库检查制度

  • C.

    药品效期管理制度

  • D.

    药品保管制度

  • E.

    药品内在质量检验制度

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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7
(单项选择题)

根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品采购的说法,错误的是( )。

  • A.

    零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品

  • B.

    医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

  • C.

    药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

  • D.

    药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材

  • E.

    药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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8
(单项选择题)

根据《中华人民共和国药品管理法》认定为劣药的情形是( )。

  • A.

    药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

  • B.

    药品成分的含量不符合国家药品标准

  • C.

    药品甲用药品乙的名称进行销售

  • D.

    对保健食品进行药品疗效宣传

  • E.

    污染变质的药品

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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9
(单项选择题)

根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品广告的说法,正确的是( )。

  • A.

    跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准

  • B.

    药品广告可以含有保证功效,承诺无效退款的内容

  • C.

    药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容

  • D.

    可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

  • E.

    药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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10
(单项选择题)

某县医院对其配置的医院制剂A,可以采取的措施是( )。

  • A.

    将制剂A销售给药品经营企业

  • B.

    在医院网站上对制剂A进行广告宣传

  • C.

    通过互联网交易方式销售A

  • D.

    将制剂A的价格与其他药品一起进行公示

  • E.

    应外地患者要求,未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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11
(单项选择题)

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法,错误的是( )。

  • A.

    具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

  • B.

    符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

  • C.

    具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

  • D.

    单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

  • E.

    具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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12
(单项选择题)

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是( )。

  • A.

    省级卫生行政部门

  • B.

    省级药品监督管理部门

  • C.

    省级公安部门

  • D.

    省级工商部门

  • E.

    省级人力资源和社会保障部门

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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13
(单项选择题)

根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,错误的是( )。

  • A.

    医疗机构供应和调配毒性药品,凭医师签名的正式处方

  • B.

    每次处方剂量不得超过二日极量

  • C.

    对处方未注明“生用”的毒性药品,应当付炮制品

  • D.

    药师发现处方有疑问,应当拒绝调配,并报告公安部门

  • E.

    处方一次有效,取药后处方保存二年备查

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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14
(单项选择题)

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,关于疫苗的管理,正确的是( )。

  • A.

    第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

  • B.

    强制当地儿童接种第二类疫苗

  • C.

    疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

  • D.

    县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

  • E.

    疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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15
(单项选择题)

根据《执业药师资格制度暂行规定》,《执业药师资格证书》的有效范围是( )。

  • A.

    在全国范围内有效

  • B.

    在颁发机关所在省份内有效

  • C.

    在取得者的居住地省份内有效

  • D.

    在取得者的就业所在地有效

  • E.

    在取得者的身份证发放地有效

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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16
(单项选择题)

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,关于基本药物使用的说法,正确的是( )。

  • A.

    政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

  • B.

    政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

  • C.

    政府举办的医疗机构可不配备基本药物

  • D.

    基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

  • E.

    基本药物报销比例可略高于非基本药物

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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17
(单项选择题)

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是( )。

  • A.

    既在《中华人民共和国药典》中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中品种

  • B.

    既在卫生部颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中品种

  • C.

    既在国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中品种

  • D.

    国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

  • E.

    《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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18
(单项选择题)

根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是( )。

  • A.

    按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

  • B.

    按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

  • C.

    按照药物经济学评价指标中的风险效益比成本效益比的不同进行分类

  • D.

    按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

  • E.

    按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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19
(单项选择题)

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,关于非处方药专有标识管理的说法,错误的是( )。

  • A.

    甲类非处方药为红色

  • B.

    乙类非处方药为绿色

  • C.

    乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷

  • D.

    甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷

  • E.

    甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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22
(单项选择题)

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的( )。

  • A.

    新的不良反应

  • B.

    严重的不良反应

  • C.

    所有的不良反应

  • D.

    一过性的不良反应

  • E.

    境外发生的不良反应

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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23
(单项选择题)

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为的主体应是( )。

  • A.

    国家药品监督管理部门

  • B.

    疫苗销售地省级药品监督管理部门

  • C.

    甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

  • D.

    甲药品批发企业

  • E.

    乙制药厂商

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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24
(单项选择题)

某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是( )。

  • A.

    抗生素制剂和中成药

  • B.

    第二类精神药品和化学药制剂

  • C.

    抗生素原料药和中药饮片

  • D.

    血液制品和生化药品

  • E.

    疫苗和医疗用毒性药品

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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25
(单项选择题)

根据《药品经营许可证管理办法》,药品经营企业依法变更许可事项,应重新办理《药品经营许可证》的情形是( )。

  • A.

    药品批发企业增设大型仓库

  • B.

    药品零售企业变更经营方式

  • C.

    药品批发企业变更法定代表人

  • D.

    药品批发企业增加“疫苗”经营范围

  • E.

    专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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27
(单项选择题)

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,购销记录保存的时限应当是( )。

  • A.

    至少1年

  • B.

    至少2年

  • C.

    至少3年

  • D.

    至少4年

  • E.

    至少5年

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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29
(单项选择题)

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,关于互联网药品交易的说法,错误的是( )。

  • A.

    对首次上网交易的药品经营企业,提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

  • B.

    药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

  • C.

    向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

  • D.

    参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品

  • E.

    网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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30
(单项选择题)

根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构药师的主要工作职责不包括( )。

  • A.

    向公众宣传合理用药知识

  • B.

    从事儿科新药的研究和开发

  • C.

    进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

  • D.

    开展药学查房,讨论对危重患者的医疗救治

  • E.

    结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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32
(单项选择题)

根据《抗菌药物临床应用管理办法》,特殊使用级抗菌药物可以( )。

  • A.

    在门诊使用

  • B.

    在村卫生室使用

  • C.

    在局部感染时使用

  • D.

    在免疫功能低下时使用

  • E.

    在抢救生命垂危患者时使用

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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34
(单项选择题)

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂使用过程中发现新的不良反应时,应采取的措施不包括( )。

  • A.

    立即销毁

  • B.

    记录新的不良反应

  • C.

    向药品监督管理部门报告

  • D.

    保留相关病历

  • E.

    保留相关检查、检验报告

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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35
(单项选择题)

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的( )。

  • A.

    医疗机构名称变更

  • B.

    法定代表人变更

  • C.

    制剂室负责人变更

  • D.

    注册地址变更

  • E.

    医疗机构类别变更

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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36
(单项选择题)

化学药品标签上有效期的标注格式正确的( )。

  • A.

    有效期至XXXX年

  • B.

    有效期至XX年XX月

  • C.

    效期分装之日起X年

  • D.

    有效期至XXXX年XX月

  • E.

    有效期至XX月XXXX年

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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38
(单项选择题)

A省药品生产企业生产某种第二类精神药品,为扩大药品销售量,在B省杂志上发布了该药品的广告,根据《中华人民共和国广告法》,对该杂志社处以罚款的部门是( )。

  • A.

    A省的药品监督管理部门

  • B.

    B省的药品监督管理部门

  • C.

    A省的工商行政管理部门

  • D.

    B省的工商行政管理部门

  • E.

    B省的新闻出版管理部门

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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39
(单项选择题)

根据《药品广告审查发布标准》,药品广告宣传中不得出现的是( )。

  • A.

    药品广告上注明了药品生产企业的名称

  • B.

    电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告

  • C.

    药品广告上有负责无效索赔的承诺

  • D.

    处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

  • E.

    在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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40
(单项选择题)

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括( )。

  • A.

    要求经营者提供商品的生产工艺

  • B.

    依法成立维护自身合法权益的社会团体

  • C.

    对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

  • D.

    获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

  • E.

    因购买、使用商品受到人身、财产损害的,可以要求经营者或生产者赔偿

  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
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